連月來(lái)，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司藥品注冊(cè)總監(jiān)張燕華的日程表被兩項(xiàng)代號(hào)填滿——GST-HG141與GST-HG131。她正全力推進(jìn)乙肝創(chuàng)新藥GST-HG141與核心管線藥物GST-HG131的聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，推動(dòng)這一潛在乙肝治愈方案加速落地。

“藥品注冊(cè)的本質(zhì)，是將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為符合法規(guī)的技術(shù)材料，與監(jiān)管部門(mén)展開(kāi)技術(shù)對(duì)話，加速新藥開(kāi)發(fā)向上市批件的轉(zhuǎn)化。”在她看來(lái)，這是一場(chǎng)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性與審評(píng)邏輯的“雙向奔赴”。

2006年，張燕華從中國(guó)藥科大學(xué)藥物制劑專(zhuān)業(yè)畢業(yè)后，加入廣生堂藥業(yè)研發(fā)部。從實(shí)驗(yàn)室到臨床，從研發(fā)立項(xiàng)到產(chǎn)品上市，她自此扎根于藥品研發(fā)項(xiàng)目管理與注冊(cè)領(lǐng)域。

初入職場(chǎng)，張燕華便以“新兵”身份參與核苷酸類(lèi)抗乙肝病毒藥物——阿德福韋酯片項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)工作。她與研發(fā)部前輩連續(xù)3個(gè)月駐守研發(fā)一線，逐頁(yè)核查原始記錄、核驗(yàn)數(shù)據(jù)邏輯，系統(tǒng)性構(gòu)建起從實(shí)驗(yàn)室到申報(bào)的全過(guò)程認(rèn)知版圖，為后續(xù)主導(dǎo)創(chuàng)新藥注冊(cè)申報(bào)打下了基礎(chǔ)。

2009年，廣生堂藥業(yè)核苷酸類(lèi)抗乙肝病毒藥物——富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊項(xiàng)目立項(xiàng)。她從研發(fā)計(jì)劃制定，到階段性成果審核，全過(guò)程參與到該項(xiàng)目管理與注冊(cè)工作，確保每個(gè)技術(shù)節(jié)點(diǎn)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》要求，跟蹤推動(dòng)該藥品于2017年取得原料藥及制劑的生產(chǎn)批件，于2018年通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批乙肝適應(yīng)證的首仿藥，打破進(jìn)口藥壟斷格局。

新冠疫情防控期間，廣生堂迅速立項(xiàng)1類(lèi)創(chuàng)新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（泰中定®）項(xiàng)目。張燕華深入鉆研國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)政策，科學(xué)制定藥品注冊(cè)策略，推動(dòng)項(xiàng)目納入特別審批程序。僅用不到2年的時(shí)間，這款創(chuàng)新藥就獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著公司創(chuàng)新藥獲批上市實(shí)現(xiàn)零的突破。

多年來(lái)，她主持并承擔(dān)“核苷類(lèi)抗乙肝病毒藥物——恩替卡韋膠囊”“核苷類(lèi)抗乙肝病毒藥物——拉米夫定片”等30多個(gè)項(xiàng)目管理與注冊(cè)工作，獲授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利《富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊劑及其制備方法》等10項(xiàng)，并獲評(píng)省級(jí)高層次人才C類(lèi)、市“天湖人才”二類(lèi)、縣“東獅山人才”第二類(lèi)、縣“優(yōu)秀人才”、縣管優(yōu)秀青年人才等多項(xiàng)榮譽(yù)。

深耕不輟，步履不息，張燕華以扎實(shí)專(zhuān)業(yè)與不懈努力，在藥品注冊(cè)領(lǐng)域披荊斬棘。“希望加快推進(jìn)GST-HG141與GST-HG131聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，進(jìn)一步加快新藥好藥上市速度，用科學(xué)之光點(diǎn)亮更多乙肝患者的希望之路。”她說(shuō)。

來(lái)源：閩東日?qǐng)?bào)記者 陳莉莉

編輯：陳娥

審核：藍(lán)青  周邦在